Raccolta normativa dal 18.02.2022 al 20.03.2022

Cari colleghi,

la Segreteria Regionale SIFO Liguria insieme all’Area Scientifica Culturale (ASC) Legislazione Farmaceutica: Ospedale – Territorio, con il supporto dell’Area Giovani, hanno realizzato la raccolta di riferimenti normativi Legislativi in ambito dei servizi farmaceutici ospedalieri e territoriali (Nuove Indicazioni, Regimi di Rimborsabilità, Riferimenti), che raccoglie tutti i riferimenti normativi pubblicati dal 18-02-2022 fino al 20-03-2022, integrata dalla normativa legata alle Sperimentazioni Cliniche, in particolare da questo numero del Bollettino SIFO e nei successivi numeri verranno riportati e descritti tutti i riferimenti Normativi che nel frattempo saranno emanati tenuto conto dell’esecutività dell’applicazione del Regolamento Europeo 536/2014.

Le Norme verranno suddivise in sezioni.

a) Riclassificazioni, Nuove Indicazioni & Regimi di Rimborsabilità.

b) Riferimenti Legislativi Registri AIFA & Piani Terapeutici.

c) Riferimenti Legislativi Note, 648 & Disposizioni in ambito Farmaceutico.

d) COVID 19 – Riferimenti Legislativi, Vaccini, Farmaci ed Indicazioni.

e) Norme e Atti Legislativi che Regolano l’Approvazione e la Conduzione degli Studi Clinici ed Epidemiologici.

Inoltre in questa edizione e nelle successive, verranno prodotti degli addendum specifici (“ pillole di approfondimento Normativo ”), con focus in ambiti Normativi in cui è importante fare chiarezza e dare delucidazione. In questo numero verrà trattata la “ Legge 10 novembre 2021, n. 175 dal titolo “Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani” - testo unico delle malattie rare .

■ Con il contributo della Segreteria Regionale SIFO Liguria :
Eugenia Livoti, Sara Bianchi, Simona Borgna, e Alessandro Brega .

■ Con il contributo dell’ASC Legislazione Farmaceutica: Ospedale - Territorio :
Alessandro Renzetti, Andrea Zovi, Carmela Rosa Borino, Claudia Hasa, Francesco Enrico Bernardini, Giovanni Blandini, Lorella Magnani, Manola Peverini, Paolo Baldo, Valentina Drago e Andrea Marinozzi .

■ Con il contributo dell’Area SIFO Giovani:
Angela D’Avino, Chiara Della Costanza, Denise Bazzani, Domenica Cambareri, Francesca Decannas, Mariagiovanna Del Pizzo, Silvia Berlinghini, Ylenia Cau, e  Chiara Lamesta .

*Nominativi inseriti esclusivamente in ordine alfabetico con il coordinatore a chiusura di ciascun gruppo.

Riclassificazioni, Nuove Indicazioni & Regimi di Rimborsabilità

■ Riclassificazione del medicinale per uso umano « Tepadina », ai sensi dell›art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 122/2022). (22A01103). Fonte: GU Serie Generale n.42 del 19-02-2022.

■ Riclassificazione del medicinale per uso umano « Ganciclovir Medac », ai sensi dell›art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 113/2022). (22A01210). Fonte: GU Serie Generale n.43 del 21-02-2022

■ Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano « Rezolsta » non rimborsato dal Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 130/2022). (22A01169) (Darunavir/colbicistat). Fonte: GU Serie Generale n.44 del 22-02-2022.

■ Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano « Prezista » non rimborsato dal Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 128/2022). (22A01167) (Darunavir). Fonte: GU Serie Generale n.44 del 22-02-2022.

■ Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano « Intelence » non rimborsato dal Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 129/2022). (22A01168) (Etravirina). Fonte: GU Serie Generale n.44 del 22-02-2022.

■ Rinegoziazione del medicinale per uso umano « Sutent », ai sensi dell›articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 141/2022). (22A01345) (Sunitinib). Fonte: GU Serie Generale n.50 del 01-03-2022.

■ Rinegoziazione del medicinale per uso umano « Mitomicina Accord », ai sensi dell›art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 146/2022). (22A01368). Fonte: GU Serie Generale n.51 del 02-03-2022.

■ Riclassificazione del medicinale per uso umano « Monoferric », ai sensi dell›art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 151/2022). (22A01370) (der isomaltosio ferrico). Fonte: GU Serie Generale n.51 del 02-03-2022.

■ Riclassificazione del medicinale per uso umano « Etoposide Hikma », ai sensi dell›articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 157/2022). (22A01382). Fonte: GU Serie Generale n.52 del 03-03-2022.

■ Riclassificazione e rinegoziazione del medicinale per uso umano « Kovaltry », ai sensi dell›articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 161/2022). (22A01383) (Fattore VIII). Fonte: GU Serie Generale n.52 del 03-03-2022.

■ Riclassificazione del medicinale per uso umano « Jontivi », ai sensi dell›art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 158/2022). (22A01392) (Lenalidomide). Fonte: GU Serie Generale n.53 del 04-03-2022.

■ Riclassificazione del medicinale per uso umano « Lenalidomide Acino », ai sensi dell›art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 159/2022). (22A01393). Fonte: GU Serie Generale n.53 del 04-03-2022.

■ Rinegoziazione del medicinale per uso umano « Victoza », ai sensi dell›art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 160/2022). (22A01394) (Liraglutide). Fonte: GU Serie Generale n.53 del 04-03-2022.

■ Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano « Risperdal » (22A01562) (GU Serie Generale n.60 del 12-03-2022).

■ Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano « Sildenafil ABC » (22A01614) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2022)

■ Regime di rimborsabilitàe prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano « Ucedane ». (Determina n. 178/2022). (22A01706) (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2022)

■ Ridefinizione del prezzo ex factory del medicinale per uso umano « Fenroo ». (Determina n. 185/2022). (22A01670) (GU Serie Generale n.63 del 16-03-2022)

■ Rinegoziazione del medicinale per uso umano « Luminale », ai sensi dell›articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 190/2022). (22A01669) (GU Serie Generale n.63 del 16-03-2022).

■ Riclassificazione del medicinale per uso umano « Lenalidomide Krka », ai sensi dell›art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 180/2022). (22A01693) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2022)

■ Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano « Bortezomib Baxter » (22A01716) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2022)

■ Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano « Pyralvex » (22A01718) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2022).

■ Riclassificazione del medicinale per uso umano « Insulina Aspart Sanofi », ai sensi dell›art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 195/2022). (22A01694) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2022).

■ Riclassificazione del medicinale per uso umano « Arsenico Triossido EG », ai sensi dell›art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 179/2022). (22A01698) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2022).

■ Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tenkasi», ai sensi dell›articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 189/2022). (22A01730) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2022)

■ Rinegoziazione del medicinale per uso umano « Xydalba », ai sensi dell›articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 208/2022). (22A01731) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2022)

Riferimenti Legislativi Registri AIFA & Piani Terapeutici

■ Regime di rimborsabilitàe prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano « Keytruda ». (Determina n. 111/2022). (22A01083) (Pembrolizumab) Fonte: GU Serie Generale n.41 del 18-02-2022.

■ Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano « Lonsurf ». (Determina n. 112/2022). (22A01084) (Trifluridina, combinazioni) Fonte: GU Serie Generale n.41 del 18-02-2022.

■ Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano « Dupixent ». (Determina n. 115/2022). (22A01099) (Dupilumab) 
Fonte: GU Serie Generale n.42 del 19-02-2022.

■ Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano « Dupixent ». (Determina n. 116/2022). (22A01100) (Dupilumab) 
Fonte: GU Serie Generale n.42 del 19-02-2022.

■ Riclassificazione del medicinale per uso umano « Afinitor », ai sensi dell›articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 131/2022). (22A01188) (Everolimus). Fonte: GU Serie Generale n.46 del 24-02-2022.

■ Rinegoziazione del medicinale per uso umano « Ocrevus », ai sensi dell›art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 164/2022). (22A01395) (Ocrelizumab). Fonte: GU Serie Generale n.53 del 04-03-2022.

■ Riclassificazione del medicinale per uso umano « Tecartus », ai sensi dell›art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 196/2022). (22A01661) (Cellule CD3 + autologhe trasdotte anti-CD19). Fonte: GU Serie Generale n.59 del 11-03-2022.

■ Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito del nuovo schema posologico, del medicinale per uso umano « Imfinzi ». (Determina n. 186/2022). (22A01688) (GU Serie Generale n.64 del 17-03-2022).

■ Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano « Ofev ». (Determina n. 193/2022). (22A01689) (GU Serie Generale n.64 del 17-03-2022).

■ Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali e rinegoziazione del medicinale per uso umano « Lynparza », ai sensi dell›art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 194/2022). (22A01690) (GU Serie Generale n.64 del 17-03-2022).

■ Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano « Bavencio ». (Determina n. 215/2022). (22A01786) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2022)

Riferimenti Legislativi Note, 648 & Disposizioni in ambito Farmaceutico

■ Modifica della determina AIFA n. 166/2021 recante « Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ». (Determina n. DG/88/2022). (22A01226). Fonte: GU Serie Generale n.42 del 19-02-2022.

■ Aggiornamento della Nota AIFA 99 di cui alla determina AIFA n. 31/2022 del 28 gennaio 2022. (Determina n. DG/92/2022). (22A01266). Fonte: GU Serie Generale n.47 del 25-02-2022.

■ Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali a base dei principi attivi « Vildagliptin » e « Sitagliptin » assoggettati alla Nota AIFA 100. (Determina n. DG/97/2022). (22A01348). Fonte: GU Serie Generale n.50 del 01-03-2022.

■ Integrazione dell’elenco degli apteni contenuto nella determina DG n. 1334/2021 di autorizzazione in via transitoria all’uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio. (Determina n. DG/98/2022). (22A01365). Fonte: GU Serie Generale n.51 del 02-03-2022.

■ Modifica della determina n. 149886 del 22 dicembre 2021, relativa all’inserimento del medicinale Venetoclax (Venclyxto) nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 , per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria. (Determina n. 26608/2022). (22A01637) (GU Serie Generale n.60 del 12-03-2022).

■ Inserimento del medicinale Crizotinib (Xalkori) nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 , per il trattamento dei pazienti con linfoma anaplastico ALK+. (Determina n. 26566/2022). (22A01638) (GU Serie Generale n.60 del 12-03-2022).

■ Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope , di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella tabella I delle piante Banisteriopsis caapi, Psychotria viridis, di Ayahuasca, estratto, macinato, polvere, e delle sostanze armalina e armina. (22A01608) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2022).

COVID 19 – Riferimenti Legislativi, Vaccini, Farmaci ed Indicazioni

■ Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell’associazione di anticorpi monoclonali Evusheld (AZD7442; tixagevimab-cilgavimab) ai sensi del decreto 20 gennaio 2022. (Determina n. DG/87/2022). (22A01225) (Covid-19). Fonte: GU Serie Generale n.42 del 19-02-2022.

Norme e Atti Legislativi che Regolano l’Approvazione e la Conduzione degli Studi Clinici ed Epidemiologici

Dichiarazioni e Atti che definiscono la salvaguardia dei diritti e del benessere dei soggetti coinvolti nella ricerca, considerando anche interessanti approfondimenti recuperabili nel sito, https://www.equator-network.org/ , da cui si possono evincere basi e fondamenti della ricerca come:

■ Dichiarazione di Helsinki;

■ Convenzione di Oviedo;

■ Norme di Buona Pratica Clinica, Farmacopea Ufficiale XII Ed e 10 a Ed. Farmacopea Europea.

■ Direttiva del Parlamento Europeo che recepisce le Good Clinical Practice (GCP):

– ICH harmonised guideline integrated addendum to ICH E6(R1);

– Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2) ICH;

– Consensus Guideline.

■ Good Manufacturing Practice (GMP);

■ Linee‐guida CIOMS;

■ Principi di Etica Medica Europea e GDPR;

■ CONSORT Statment;

■ SPIRIT Statment;

■ STROBE Statment;

■ Guideline on registry-based studies (EMA/426390/2021).

L’aggiornamento delle Norme in quest’ambito, dal 18-02-2022 fino al 20-03-2022, è il seguente:

■ Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale . (22A01630) (GU Serie Generale n.63 del 16-03-2022).

■ Misure di adeguamento dell’idoneit à delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014. (22A01712) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2022).