La cannabis ad uso medico in Italia
e nelle diverse realtà regionali

a cura di Paola Stasi

Area Legislazione SIFO
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Il Decreto Ministeriale del 9 novembre 2015 ha provveduto a definire specifiche indicazioni in merito alla produzione ed all’impiego medico di prodotti a base di cannabis demandando, tuttavia, alle singole Regioni l’aspetto relativo alla rimborsabilità e all’allargamento delle patologie per cui può essere erogata o rimborsata. Il presente articolo ha lo scopo di evidenziare le attuali posizioni assunte dalle Regioni in merito alla rimborsabilità di questi farmaci e le diversità nel recepimento del suddetto Decreto.

L’uso medico della cannabis (canapa) e dei suoi componenti (detti cannabinoidi, come ad es. il THC) ha una storia millenaria condivisa da molte culture nel mondo. Le esperienze cliniche internazionali dello scorso decennio hanno mostrato per i cannabinoidi un’apprezzabile efficacia nel trattamento di particolari sintomi, associata a una minore incidenza di effetti collaterali di rilievo rispetto a molti dei farmaci di comune impiego. La cannabis si è dimostrata efficace contro dolore, nausea, vomito, anoressia, chachessia, spasticità e disturbi del movimento. Tra le malattie la cui terapia può avvalersi dell’utilizzo della cannabis troviamo: glaucoma, epilessia, stress post-traumatico, depressione, emicrania, ictus, sindrome di Tourette, sindrome bipolare, artrite reumatoide, asma bronchiale, morbo di Alzheimer e AIDS.

Ad oggi, In Italia gli unici prodotti che possono essere utilizzati per l’allestimento di preparazioni magistrali a base di cannabis sono le sostanze vegetali esportate dall’Office for Medical Cannabis del Ministero della Salute Olandese e quella prodotta dall’Istituto Farmaceutico Militare di Firenze. Tali prodotti sono tutti da considerarsi materie prime, quindi sprovvisti di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e, pertanto, non possono presentare specifiche interazioni terapeutiche.

La regolamentazione ad uso medico del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) risale al 2006, quando il Ministero della Salute ha reso possibile la sua importazione per i pazienti affetti da patologie fortemente invalidanti con onere a carico del richiedente. In particolare, si richiedeva alle Aziende Sanitarie di supportare il paziente nell’acquisto dei cannabinoidi, sulla base di una richiesta medica redatta secondo le disposizioni del Decreto Ministeriale 11/02/1997 e previa autorizzazione ministeriale all’importazione.

Successivamente, con Decreti del 10/04/2007 e 23/01/2013, il Ministero della Salute ha provveduto ad inserire nella tabella dei medicinali sezione B del DPR 309/90 e s.m.i. il THC ed i medicinali di origine vegetale a base di cannabis. In conformità a tale classificazione, tali preparazioni sono prescrivibili su ricetta medica non ripetibile ed assoggettate al regime di carico e scarico del registro stupefacenti.

Dal 2013 ad oggi tre Ditte sono state autorizzate all’importazione della cannabis olandese per l’allestimento di galenici magistrali da parte delle farmacie e da dicembre 2016 è in commercio quella prodotta dallo Stabilimento Farmaceutico Militare di Firenze FM2.

In data 04/12/2013 il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio sito un comunicato nel quale viene ribadito che tutte le preparazioni magistrali a base di cannabis sono da considerarsi “off label” e pertanto ricadono nell’ambito delle disposizioni dei comma 4 e 5 di cui dell’art. 5 della Legge 8 aprile 1998 n. 94 (cosiddetta “legge Di Bella”).

Dal 2012 diverse Regioni, nell’ambito delle proprie competenze legislative, hanno emanato delle norme specifiche al fine di fornire disposizioni organizzative per l’impiego terapeutico di tali medicinali e delle preparazioni magistrali a base di cannabinoidi a carico del SSR.

Il Decreto 9/11/2015 ha poi provveduto a disciplinare le modalità per la produzione nazionale di cannabis e regolamentare la prescrizione, l’allestimento, la dispensazione e il monitoraggio delle preparazioni magistrali.

Ai fini dell’elaborazione del presente documento, sono stati consultati i bollettini regionali delle varie Regioni, banche dati di raccolte di normativa (Leggi Italiane, DELFO) ed è stata fatta una ricerca libera sul motore di ricerca Google con parole chiave “cannabis” o “cannabinoidi” (Tabella 1).

Attualmente sono 17 le Regioni che hanno regolamentato l’erogazione gratuita di medicinali a base di cannabis. Si è proceduto, quindi, a sintetizzare i provvedimenti in termini di inizio trattamento, indicazione rimborsata, medici autorizzati alla prescrizione, piano terapeutico, soggetto erogatore, centralizzazione acquisti, monitoraggio consumi, programmi di formazione, disposizioni applicative. A molte delle leggi regionali non sono seguite le disposizioni applicative e alcune volte queste ultime sono poco chiare.

Solo poche Regioni prevedono la rimborsabilità del farmaco anche nei casi in cui la terapia sia intrapresa a livello domiciliare in alternativa a quella iniziata in corso di ricovero/visita ambulatoriale. La maggior parte delle Regioni ha disposto un’erogazione diretta di cannabinoidi da parte delle farmacie ospedaliere o territoriali delle Aziende. L’obbligo della redazione del Piano Terapeutico (PT) da parte del medico specialista di struttura pubblica è prevista in quasi tutte le disposizioni e quasi tutte prevedono un costante monitoraggio dei dati e specifici programmi di formazione per il personale medico e sanitario.

L’analisi delle diverse normative regionali evidenzia una eterogeneità d’accesso alla cannabis ad uso medico, sia in termini di indicazioni rimborsate dai diversi SSR sia in termini di modalità di erogazione.

Anche lo stesso Decreto Ministeriale, pur chiarendo alcuni aspetti, lascia dei dubbi sul monitoraggio del controllo di qualità dei prodotti magistrali, in merito a quale metodica di analisi e su quale tipologia di preparazione galenica è possibile effettuarlo.