Preparazioni galeniche magistrali a base di cannabis:
appunti normativi e memorandum applicativo

A cura di Francesco Enrico Bernardini


Con il presente documento si intende fornire al farmacista preparatore delle farmacie ospedaliere e convenzionate una linea guida e un promemoria della normativa vigente che regolamenta le preparazioni galeniche a base di cannabis.
Sono state, quindi, esaminate le disposizioni:
– del D.P.R. n. 309/1990 - prescrizione medica e formalismi ricetta medica
– della L. n. 94/1998 - presupposti prescrittivi
– del D.P.R. n. 309/1990 - modalità di acquisto e tenuta del registro di entrata e di uscita dei farmaci stupefacenti
– del D.M. 18/11/2003 - identità e qualità della materia prima, desumibile dalla documentazione di accompagnamento
– delle NBP (Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia) e del D.M. 18/11/2003 - allestimento delle preparazioni
– del R.D. n. 1706/1938, delle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia, e del D.M. 18/11/2003 - etichettatura del preparato finito
– del decreto del Ministero della Salute 23/01/2013 - aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope - Inserimento nella Tabella II, Sezione B, dei medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture)
– del decreto 07/11/2013 – aggiornamento dell’elenco delle imprese autorizzate al commercio all’ingrosso di sostanze stupefacenti e psicotrope - ditta A.C.E.F. S.p.a. quale titolare di licenza per le “sostanze farmacologicamente attive Tab. II sez. A-B nonché preparazioni vegetali a base di cannabis” .
1) La ricetta medica:
1.1) adempimenti del medico:
• obbligo di ricetta medica da rinnovarsi1 volta per volta valida DPR 309/90 art. 43, c. 32 e c. 93;
• compilazione secondo le disposizioni dell’ art. 5, c. 34, D.L. 23/98 convertito con modifiche nella Legge n. 94/98;
• obbligo per il medico di ottenere il consenso informato del paziente al trattamento medico: art. 5, c. 3 D.L. 23/98 convertito con modifiche in L. 94/98;
• sanzioni previste per la violazione dell’art. 5 del D.L. 23/98 convertito con modifiche in L. 94/98: c. 65 stessa normativa.
1.2) adempimenti del farmacista:
• le ricette, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista all’Azienda Unità Sanitaria Locale o all’Azienda Ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della sanità per le opportune verifiche: art. 5, c. 4, D.L. 23/98 convertito con modificazioni in L. 94/986;
• le ricette mediche devono indicare la data di spedizione della ricetta7, recare il timbro della farmacia ed essere conservate ai fini dello scarico nel registro di entrata e di uscita degli stupefacenti: art. 45, c. 4, DPR 309/90;
• le ricette devono essere conservate per 2 anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro: art. 45, c. 5, DPR 309/90;
• sanzioni previste per la violazione dell’art. 5 del D.L. 23/98 convertito con modifiche in L. 94/98: c. 68 stessa normativa;
• sanzioni previste per la violazione delle disposizioni dell’art. 45, DPR 309/90: c. 9 stessa normativa9.
2) La documentazione:
2.1) il registro di entrata e di uscita degli stupefacenti:
• obbligo di annotare10 il movimento dei medicinali e delle sostanze di cui alla tabella dei medicinali, sezione B11: art. 60, c. 2, DPR 309/90;
• modalità di compilazione: art. 60, c. 1 e c. 2, DPR 309/9012;
• il registro deve essere conforme ai modelli predisposti dal Ministero della Salute: art. 60, c. 4, DPR 309/90;
• supporto informatico, possibilità di utilizzo: art. 60, c. 5, DPR 309/90
• inottemperanza delle norme sulla tenuta del registro di entrata e uscita, sanzioni: art. 68, DPR 309/9013.
2.2) bollettario:
• obbligo di impiego per la vendita e la cessione delle sostanze e dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione B, di cui all’art 14 DPR 309/90: art. 38, c. 1, DPR 309/90;
• richieste cumulative, bollettario apposito previsto dal Ministero della salute: D.M. 18/12/2006 GU Serie Generale n. 32 del 30/12/2006 in ottemperanza all’art. 38, c. 1 bis, DPR 309/90;
• la richiesta per la vendita o la cessione delle sostanze deve essere fatta agli operatori autorizzati14 ai sensi del DPR 309/90: art. 38, c. 1, DPR 309/90.
2.3) la documentazione delle materie prime:
• dalla documentazione devono essere ricavabili le informazioni15 inerenti la materia prima; art. 7, c. 1, punti da A a F, del D.M. 18/11/2003 GU Serie Generale n.11 del 15/1/2004 e FUI XII ed. - Norme di Buona preparazione16 dei medicinali in farmacia, capitolo 5 documentazione in farmacia.
• la materia prima deve essere fornita unitamente al certificato di analisi che riporta la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione: art. 7, c. 1, punto f, del D.M. 18/11/2003 GU Serie Generale n.11 del 15/1/2004 e FUI XII ed. - Norme di Buona preparazione dei medicinali in farmacia, capitolo 5 documentazione in farmacia.
3) L’allestimento della preparazione
3.1) D.M. 18/11/2003 GU Serie Generale n.11 del 15/1/2004 – procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali:
3.1.1) adempimenti preliminari alla preparazione, controllo della ricetta medica17: art. 8, del D.M. 18/11/2003 GU Serie Generale n.11 del 15/1/2004;
3.1.2) adempimenti successivi alla preparazione informazioni18 che il farmacista deve riportare sulla ricetta; art. 9 del D.M. 18/11/2003 GU Serie Generale n.11 del 15/1/2004
3.2) secondo quanto disposto dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia.
3.2.1) la preparazione. controllo delle materie prime: FUI XII ed. - Norme di Buona preparazione dei medicinali in farmacia, capitolo 6 materie prime, in ottemperanza a quanto disposto dall’art 34 del RD 1706/38.
Le operazioni di preparazione: FUI XII ed. - Norme di Buona preparazione dei medicinali in farmacia, capitolo 7 operazioni di preparazione, in ottemperanza a quanto disposto dall’art 34 del RD 1706/38.
La documentazione: FUI XII ed. - Norme di Buona preparazione dei medicinali in farmacia, capitolo 5 documentazione in farmacia , in ottemperanza a quanto disposto dall’art 34 del RD 1706/38.
3.2.2) al termine della preparazione.
controlli di qualità: FUI XII ed. - Norme di Buona preparazione dei medicinali in farmacia, capitolo 8 controlli di qualità del preparato, in ottemperanza a quanto disposto dall’art 34 del RD 1706/38.
3.3) sanzioni previste
sanzioni previste per l’inottemperanza delle Norme di Buona preparazione dei medicinali in farmacia o del D.M. 18/11/2003 GU Serie Generale n.11 del 15/1/2004: art. 358, c. 2, TULS19
4) Etichettatura
4.1) dalla lettura combinata degli artt. 34 e 37 del RD 1706/38, dell’art. 10 del D.M. 18/11/2003 GU Serie Generale n.11 del 15/1/2004 delle norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia, fermo restando quanto stabilito dall’art. 1, c.1 del D.M. 22/06/2005 GU Serie Generale n. 201 del 09/09/2005, si desume che l’etichetta debba riportare:
• la composizione quali-quantitativa: art. 37 del RD 1706/38 e art. 10 del D.M. 18/11/2003 GU Serie Generale n.11 del 15/1/2004;
• la dose di somministrazione: art. 37 del RD 1706/38;
• il prezzo praticato suddiviso per: importo complessivo delle sostanze, importo complessivo degli onorari professionali20, il costo del recipiente: art. 37 del RD 1706/38 e art. 10 del D.M. 18/11/2003 GU Serie Generale n.11 del 15/1/2004
• indicare che il farmaco è per uso interno: art. 37 del RD 1706/38
• il numero progressivo della preparazione che consente di risalire alla preparazione (quello apposto sulla ricetta o foglio di lavoro): art. 10 del D.M. 18/11/2003 GU Serie Generale n.11 del 15/1/2004 e FUI XII ed - Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia, capitolo 9.2;
• il nome del medico: art. 10 del D.M. 18/11/2003 GU Serie Generale n.11 del 15/1/2004;
• la data di preparazione: art. 10 del D.M. 18/11/2003 GU Serie Generale n.11 del 15/1/2004;
• la data entro il quale il medicinale deve essere usato: FUI XII ed. - Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia, capitolo 9.2;
• la droga vegetale, deve essere indicata con la denominazione comune: FUI XII ed. - Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia, capitolo 9.2;
• la quantità e/o il numero di dosi forma: FUI XII ed. - Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia, capitolo 9.2;
• le informazioni per il corretto uso e conservazione: FUI XII ed. - Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia, capitolo 9.2;
• il nome, indirizzo e numero di telefono della farmacia: FUI XII ed. - Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia, capitolo 9.2;
• le avvertenze d’uso: art. 10 del D.M. 18/11/2003 GU Serie Generale n.11 del 15/1/2004;
• le precauzioni: art. 10 del D.M. 18/11/2003 GU Serie Generale n.11 del 15/1/2004;
• la dizione “stupefacente – tabella dei medicinali sezione B, sottoposto al DPR 309/90”; art. 73, c. 1, lett q, D.Lgs 219/06 21.
4.2) sanzioni: si rinvia a quanto esposto al punto 3.3.


Area Scientifica Legislazione Farmaceutica (Francesco E. Bernardini,
Anna Cerollo, Mariarosaria Cillo, Elena Galfrascoli, Laura Ricci, Paola Stasi).
E-mail: sifo.legislazione@gmail.com