Sintesi normativa novembre-dicembre 2007
a cura del Servizio Farmaceutico Territoriale, Azienda ULSS n. 20, Verona


GU n. 254 del 31.10.2007 – Decreto 8 maggio 2007
«Criteri generali per la stipulazione, tra l’AIFA e le aziende farmaceutiche, degli accordi di programma per l’attribuzione temporanea del premio di prezzo».
Le aziende farmaceutiche che operano stabilmente in Italia e che intendono investire in Italia in attività di produzione, ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico possono concorrere ad incentivi da utilizzare per lo sviluppo di sperimentazioni cliniche di fase I e II aventi in Italia il comitato coordinatore; per l’apertura o il potenziamento di siti di produzione sul territorio nazionale o di unità di ricerca e sviluppo; per l’assunzioni a tempo indeterminato di nuovo personale addetto alla produzione o ad attività di ricerca e sviluppo.

GU n. 254 del 31.10.2007 – Determinazione 16 ottobre 2007
«Aggiornamento dell’elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648».
È stato ulteriormente ampliato l’elenco dei medicinali che possono essere utilizzati in base alla Legge 648/96 con farmaci di uso consolidato nel trattamento di patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai trapianti. Sono state integrate le liste dei farmaci utilizzabili per il trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche e dei tumori pediatrici.

GU n. 261 del 09.11.2007 – Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007 in So. n. 228/L
 «Attuazione della direttiva 2005128/CE recante principi e linee-guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali».
Il D.Lgs. riporta i principi di buona pratica clinica (sez. I) e le linee-guida per la progettazione, la conduzione e la comunicazione degli esiti delle sperimentazioni cliniche interventistiche sull’essere umano (capo II). In particolare, definisce i compiti del Comitato Etico (sez. II) che deve conservare la documentazione per 7 anni dal completamento della sperimentazione, i requisiti del promotore (sez. III) e le caratteristiche del dossier per lo sperimentatore (sez. IV). Riporta inoltre i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione e importazione dei medicinali (capo III), le indicazioni sulla documentazione relativa alla sperimentazione clinica e sulla sua archiviazione (capo IV) e quelle sull’idoneità degli ispettori (capo V) e sulle procedure di ispezione (capo VI). Sono riportate anche le sanzioni per chi presenta dati non reali sulle sperimentazioni, per chi non segue le norme di buona pratica clinica o produca/importi medicinali senza autorizzazione.

GU n. 271 del 21.11.2007 – Determinazione n. 629 del 26 ottobre 2007 in So. n. 240
È stato modificato il regime di fornitura di Phospholax® che può essere dispensato solo su presentazione di ricetta medica non ripetibile (RNR) mentre prima era OTC.
Le nuove indicazioni terapeutiche sono: trattamento della stitichezza e condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso (preparazione operatoria, indagini diagnostiche, ecc).

GU n. 278 del 29.11.2007 – Decreto 16 novembre 2007
«Consegna dei medicinali per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei da parte delle strutture pubbliche o private autorizzate ai pazienti in trattamento».
Sono state definite specifiche procedure per la consegna diretta da parte delle strutture pubbliche di medicinali stupefacenti per il trattamento degli stati di tossicodipendenza. Rimane l’obbligo della prescrizione dei farmaci della tabella II A su piano terapeutico di durata massima di 90 giorni redatto in 2 copie, entrambe in originale. I medicinali della tabella II A possono essere consegnati al paziente da parte del servizio di cura per una terapia di massimo 30 giorni oppure, nel caso di minore, a chi ne esercita la patria potestà*.
Resta comunque invariata la possibilità del MMG di prescrivere sulla base del piano terapeutico e la dispensazione da parte delle farmacie. È stato inoltre approvato un certificato che consente ai cittadini di detenere e trasportare all’estero, o in ritorno in Italia dall’estero, medicinali della tabella II A. Il certificato può essere compilato dal MMG, PLS oppure da un Medico dipendente dal SSN.

*La consegna diretta al paziente ha la finalità di agevolare l’aderenza al trattamento; è tuttavia consentita la consegna anche ad una persona delegata per iscritto (un familiare o altra persona maggiorenne) qualora il paziente non possa presentarsi personalmente a causa di un impedimento dimostrato con certificazione scritta.

GU n. 278 del 29.11.2007 – Determinazione del 16 novembre 2007
«Determina per l’implementazione del SITS-ISTR: proseguimento dello studio post-marketing Surveillance SITS-MOST. (Determinazione n. 1/AE) ».
Sono stati definiti i criteri per il proseguimento dello studio post-marketing surveillance (SITS-MOST) per l’uso di alteplase in pazienti con rischio ischemico secondo le linee-guida SPREAD al sito www.spread.it.

GU n. 279 del 30.11.2007 – Decreto 16 novembre 2007
«Modifica del decreto 11 febbraio 1997, concernente modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero».
Il Ministero della Salute ha precisato che la spesa per l’acquisto e l’importazione di medicinali esteri non autorizzati in Italia può essere a carico di fondi pubblici solamente per i medicinali della Legge 648/96 oppure nel caso che l’acquisto sia richiesto da una struttura ospedaliera per l’impiego in ospedale.

GU n. 279 del 30.11.2007 – Testo coordinato del DL n. 159 del 1 ottobre 2007 in S.O. n. 249.
«Testo del decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159 (in Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 229 del 2 ottobre 2007), coordinato con la legge di conversione 29 novembre 2007, n. 222, in questo stesso supplemento ordinario alla pag. 5, recante: “Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale”.
Con la conversione in Legge del DL 159/2007 viene rideterminato al 14% il tetto di spesa a carico del SSN per l’assistenza farmaceutica territoriale.

GU n. 279 del 30.11.2007 – Determinazione del 13 novembre 2007
«Classificazione del medicinale Sonovue® (esafluoruro di zolfo) ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537».
Sonovue® è stato riclassificato dalla classe C alla classe H, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile (OSP1).

GU n. 279 del 30.11.2007 – Determinazione del 13 novembre 2007
«Riclassificazione del medicinale Revatio®  (sildenafil) ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537».
Revatio® è stato riclassificato dalla classe C alla classe H, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome (OSP2).

GU n. 280 del 01.12.2008 – Determinazione AIFA del 16 novembre 2007
«Modifica del regime di fornitura dei medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico».
A partire dal 9 dicembre 2007 isotretinoina ad uso sistemico può essere dispensata solo su ricetta medica utilizzabile una sola volta rilasciata da specialisti dermatologi (RNRL).

GUn. 300 del 28.12.2007 – Legge n. 244 del 24 dicembre 2007 in S.O. n. 285
GU n. 9 del 11.01.2008 – Errata corrige
«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008)».
Tra i contenuti della Legge Finanziaria 2008 in materia di Sanità (tutti all’articolo 2) si segnala che:
• il medico curante non può prescrivere e nemmeno utilizzare farmaci non autorizzati, al di fuori della Legge 648/96, se non sono disponibili dati favorevoli almeno da sperimentazioni di fase II (comma 348);
• confezioni di farmaci integre e ben conservate in possesso di ospiti delle RSA o di pazienti in ADI possono essere riutilizzate nell’ambito della stessa RSA o della stessa ASL o di un’associazione non lucrativa in caso di dimissione o morte del paziente (comma 350); ugualmente, confezioni di farmaci integre e ben conservate e che non abbiano bisogno di frigorifero possono essere donate ad associazioni non lucrative con finalità umanitarie o di assistenza sanitaria (comma 351);
è stata abolita la quota di partecipazione al ticket per le prestazioni specialistiche ambulatoriali (comma 376);
• sono state definite le risorse, come contributo alle Regioni e alle Province, per la vaccinazione HPV contro il cancro alla cervice uterina nelle dodicenni (comma 372);
sono previsti investimenti per le unità di risveglio dal coma, per le unità di terapia intensiva neonatale, per gli screening neonatali per le malattie metaboliche ereditarie, per le cure palliative e per la realizzazione di strutture residenziali e semiresidenziali (comma 280);
• l’assistenza sanitaria ai detenuti passa al SSN (comma 283);
• almeno il 10% del fondo per la ricerca scientifica e tecnologica (FIRST) è destinato a ricercatori con <40 anni (comma 313);
• la gestione amministrativa degli ECM passa all’ Agenzia nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (comma 357-359);
• sono ammessi al concorso per accedere alle scuole di specializzazione mediche sia i soggetti laureati sia quelli iscritti al corso di laurea e che devono sostenere solo la prova finale (comma 433);
• all’articolo 3 comma 115 si precisa che nelle procedure di reclutamento della dirigenza sanitaria vanno considerati anche gli incarichi o i contratti precari.